依巴斯汀片(苏迪)详细说明书注意事项不良反应用法用量

【药品名称】

商品名称：苏迪 通用名称：依巴斯汀片 英文名称：Ebastine Tablets

【成份】

主要成分：依巴斯汀。

【 适应症 】

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）。慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

【用法用量】

口服，成人用量为每日一次，每次一片（10mg）。

【不良反应】

1.过敏症，罕见皮疹、浮肿发生。2.消化道，偶见口干、胃不适。

【禁忌】

对本品及其辅料过敏者禁用。

【注意事项】

1.有肝功能障碍者或障碍史者慎用。2.驾驶或操纵机器期间慎用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

儿童用药的安全性尚未确定。

妊娠与哺乳期注意事项：

孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物（大鼠）实验表明，本品可进入乳汁，本品服药期间应避免哺乳。

老人注意事项：

通常老年人的生理机能衰退，应注意从小剂量（5mg）一日一次开始服药。

【药物相互作用】

红霉素可使本品的代谢物卡巴斯汀的血浆浓度上升2倍。

【药理作用】

药理作用依巴斯汀为组胺H1受体拮抗剂。本品在体内代谢为卡巴斯汀，对组胺H1受体具有选择性拮抗作用，能抑制组胺释放，对中枢神经系统的H1受体拮抗作用和抗胆碱作用很弱。毒理作用：重复给药：大鼠口服给药1.5、15、150mg/kg/日连续52周，大剂量组动物肺泡腔有泡沫细胞聚集，雌鼠卵巢中黄体缺失，有囊胞形成，本试验的无毒性反应剂量为15mg/kg/日。犬口服递减剂量150、90、60mg/kg/日52周，出现胸腺萎缩、淋巴结轻度变性和淋巴细胞变性。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期给予依巴斯汀，在亲代动物毒性剂量150mg/kg/日时，动物生育力和胎儿发育未受影响。大鼠器官形成期给予依巴斯汀，在母体动物毒性剂量100mg/kg/日时胎仔体重减轻，出生幼仔生长受抑制，但未见致畸性。家兔器官形成期给予依巴斯汀，在母体毒性剂量120mg/kg/日时，有一只母体死亡，一只流产，但对胎仔无影响，未见致畸作用。大鼠围产期和哺乳期给予依巴斯汀，200mg/kg/日组出生的幼仔生长受抑制，摄食量减少，阴道发育延迟。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【有效期】

24个月。

【批准文号】

国药准字H20040119

【说明书修订日期】

2009年11月19日

【生产企业】

企业名称：江苏联环药业股份有限公司 企业简称：江苏联环药业 生产地址：江苏省扬州市文峰路21号 联系电话：0514-87811291

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